航天电子重庆子公司同日收两罚 两批医疗器械不符要求

中国经济网北京12月15日讯（记者马先震孙辰炜）重庆市药品监督管理局网站于12月10日公示的《行政执法案件信息公开表》（2020年第4期，总第二十九期）显示，经查，重庆航天火箭电子技术有限公司因生产不符合产品技术要求的医用制氧机和红外线治疗器被立案（（渝）药监械〔2019〕37号）。 　　2019年4月，重庆市大渡口区市场监督管理局在“焱亮医疗器械（重庆）有限责任公司”对重庆航天火箭电子技术有限公司生产的“医用制氧机”（规格：YQ-531，出厂编号：00321)抽样送检，经重庆医疗器械质量检验中心检验,?送检样品以下检查项不符合要求：1、设备或设备部件的外部标记，2、控制器和仪表的标记，3、识别、标记和文件。 　　2019年5月，巴中市市场监督管理局在“四川省儒龙医药有限公司”对重庆航天火箭电子技术有限公司生产的“红外线治疗器”（规格：CQ-32，出厂编号：002246C?8D)抽样送检，经四川省医疗器械检测中心检验，送检样品以下检查项不符合要求：电压和（或）能量的限制。 　　 　　对不符合产品技术要求的红外线治疗器，重庆市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，责令该公司改正，同时处以罚款；对标签不符合产品技术要求的医用制氧机，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，责令该公司改正，同时处以罚款。 　　此外，重庆市药品监督管理局网站于12月10日公示的《行政执法案件信息公开表》（2020年第6期，总第三十一期）显示，经查，重庆航天火箭电子技术有限公司因生产不符合产品技术要求的电子理疗仪被立案。 　　重庆航天火箭电子技术有限公司生产的“电子理疗仪”（生产编号：000005）经重庆医疗器械质量检验中心检验不合格（报告书编号：?SCY200829）。 　　 　　重庆市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，对该公司罚款，没收非法财物。 　　经中国经济网记者查询发现，重庆航天火箭电子技术有限公司成立于2006年11月23日，注册资本1.59亿人民币，为航天时代电子技术股份有限公司（“航天电子”，600879.SH）全资子公司。 　　航天电子成立于1986年11月15日，注册资本27.19亿元，于1995年11月15日在上交所挂牌，截至2020年9月30日，中国航天时代电子有限公司为第一大股东，持股5.87亿股，持股比例21.57%。公司2019年年报显示，重庆航天火箭电子技术有限公司为公司全资子公司。 　　 　　《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； 　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； 　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 　　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。 　　《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； 　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； 　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； 　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。