君实生物披露特瑞普利单抗研究进展 股价终结五连阴

中国经济网北京12月14日讯昨日，君实生物(688180.SH)发布公告称，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点。 　　公告显示，近日，君实生物产品特瑞普利单抗（商品名：拓益?，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究（以下简称“CHOICE-01研究”，Clinicaltrial.gov登记号：NCT03856411）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）递交新适应症上市申请。 　　关于药品的基本情况，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个瘤种的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已于被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。 　　关于CHOICE-01研究，CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。 　　CHOICE-01研究是国内首个将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗，在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中开展的III期临床研究。CHOICE-01研究实际入组465例非小细胞肺癌患者，其中鳞状非小细胞肺癌患者220例，非鳞状非小细胞肺癌患者245例。该研究的主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及安全性等。 　　君实生物表示，根据CHOICE-01研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值，特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 　　君实生物在公告中强调，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 　　今日，君实生物股价上涨，截至收盘报67.01元，涨幅2.76%，成交额9142.85万元，换手率1.95%。值得注意的是，君实生物此前已连续5个交易日股价下跌，12月7日收盘跌0.53%，12月8日收盘跌1.55%，12月9日收盘跌2.69%，12月10月收盘跌0.65%，12月11日收盘跌3.61%。