河北省出台六方面措施促进医疗器械经营环节创新发展

　　9月3日，河北省药监局印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》，提出六方面措施，进一步激发企业经营活力，促进全省医疗器械经营环节创新发展。

　　营造宽松开放的准入环境。医疗器械经营企业兼并重组变更相关许可（备案）事项的，如经营范围、场所、仓库地址无变化，不再进行现场核查验收。企业申请首次二类医疗器械经营备案，申请材料符合申报基本要求的，允许先备案，一个月内补交其余备案材料。支持北京、天津、上海、深圳等地医疗器械经营企业搬迁至雄安新区、河北自贸试验区正定片区，认可其原经营资质，按审核程序实行资质互换，经合规性检查后即可开展医疗器械经营业务。

　　简化异地设库流程。允许医疗器械经营企业根据企业经营业务的需要，在河北省内异地增设仓库，方便就近配送。医疗器械经营企业异地设置仓库应当严格按照《医疗器械经营企业质量管理规范》要求，实施统一管理。

　　支持协同仓储。现有医疗器械经营企业可利用空置自有仓库和闲置设备，为其他医疗器械经营企业提供存储和配送服务。药品现代物流企业具备医疗器械存储数据可追溯条件，能够实施分库、分区和专人、专项管理制度的，可凭药品经营现代物流相关许可证明，直接办理医疗器械物流许可手续，开展医疗器械物流业务，为其他医疗器械经营企业提供医疗器械存储和配送服务。

　　支持发展新型经营模式。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则，允许有条件的医疗器械经营企业在河北省内跨区域投放自助销售终端。为方便社区居民购买医疗器械产品，允许连锁便利店设专区销售一类及部分二类家用医疗器械。支持医疗器械生产经营企业搭建医疗器械网络销售平台，推动生产企业与经营企业强强联合，扩大销售渠道。

　　加大技术扶持力度。加强对医疗器械经营企业负责人、质量管理人等关键岗位人员的再教育。筛选出一批有实力、有潜质的医疗器械经营企业，实施“一对一”重点帮扶。

　　规范医疗器械市场秩序。坚持依法监管和包容审慎监管相统一，对新设立的新产业、新模式、新业态医疗器械经营企业给予1至2年包容期。严厉打击制售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为，对企业采用信用分类管理。