海利生物子公司捷门生物新冠检测试剂获得欧盟CE准入资质

    6月8日晚，海利生物发布公告称，旗下全资子公司捷门生物的新冠检测试剂于近日获得了奥地利联邦政府卫生、药品医疗器械部门的备案凭证，这意味着该产品获得了欧盟的CE准入资质。

    据悉，该抗体检测试剂采用了胶体金法，针对特异性抗体IgM-IgG，具有检测速度快、便于操作的特点。需要指出，抗体检测仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

    欧盟CE作为全球三大认证体系之一，捷门生物在取得上述备案并出具《CE符合标准声明》后，即表明上述试剂符合欧盟相关指令要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在相关海外市场合法销售。

    海利生物方面表示，上述试剂获得CE注入资质，有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强捷门生物产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒肺炎疫情防控工作。同时，国内已有多家公司取得相关新型冠状病毒检测产品的CE准入资质，且捷门生物相关产品在国内的注册申报工作仍在申请过程中，尚未获得受理，因而暂时对公司业绩无重大影响。