泽璟制药在研产品获得美国FDA孤儿药资格认定

　　泽璟制药公告，近日，公司在研产品盐酸杰克替尼片获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床试验。本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。