天药股份塞来昔布原料药获批

    12月11日，天药股份晚间公告称，塞来昔布原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评。这意味着该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可在国内销售，对天药股份拓展国内市场、提升公司业绩有积极意义。截至目前，国内拥有塞来昔布原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业包括天药股份在内共有20家。

    据了解，塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布制剂产品多用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。Newport数据显示，2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元，原料药消耗量约为437吨。米内网数据显示，2019年塞来昔布胶囊在中国市场的销售额为12.4亿元，2015年至2019年年复合增长率达10%。

    据悉，天药股份的制剂产品塞来昔布胶囊已于今年2月获得美国ANDA（美国仿制药申请）批准文号，可在美国市场销售。此次，天药股份的塞来昔布原料药通过CDE审批，有利于拓展产品在国内的销售市场，形成国内国外市场同步销售的良好格局。

    今年以来，天药股份已有多个药品取得积极进展。年初，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA新药简略申请（ANDA）批准前的现场检查。2月份，塞来昔布胶囊获得ANDA批准，对拓展美国制剂市场带来积极的影响。3月份，甲泼尼龙片通过一致性评价，属国内首家。8月份，天药股份的泼尼松片获得药监局签发的《药品注册证书》，填补了国内空白。9月份，溴芬酸钠原料药通过CDE审批，可在国内市场销售。随着这些药品的上市销售，天药股份将进一步扩大国内外市场份额，未来业绩也将逐步释放。