天津市药品监督管理局关于天津市蓝航医疗科技有限公司的行政处罚决定书

　　讯 据天津市市场监督管理委员会网站9月11日消息，天津市蓝航医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未立即采取整改措施案行政处罚决定公布。

　　天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津药监（三办）罚〔2020〕5号

　　当事人：天津市蓝航医疗科技有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码（注册号）：911201126877332188

　　住所（住址）：天津市津南区八里台镇科达二路8号

　　法定代表人（负责人、经营者）：申晋伟

　　身份证（其他有效证件）号码：/

　　联系电话：/ 其他联系方式：/

　　联系地址：/

　　2020年7月6日我局接到《天津市津南区市场监督管理局案件移送函》（津市监津南北移函[2020]1号），2020年7月7日，执法人员对天津市蓝航医疗科技有限公司进行了现场检查，发现该企业未按照《不合格品控制程序》对一次性医用外科口罩不合格品进行控制，致使不合格一次性医用外科口罩外流。现场检查发现该企业正在使用的库房存有大量一次性医用外科口罩不合格品，该企业使用未涵盖在医疗器械生产管理体系内的库房（天津市津南区八里台镇科达一路）作为不合格库房使用，生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未立即采取整改措施。

　　天津市蓝航医疗科技发展有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。”的规定。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.营业执照复印件一份、医疗器械生产许可证复印件一份、医疗器械生产产品登记表复印件一份、一次性医用外科口罩医疗器械产品注册证复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份、管理者代表任命书复印件一份；2.现场检查笔录一份、询问笔录五份、现场照片10张；3.现场检查记录表一份、企业停产申请一份、销毁证明一份、《不合格品控制程序》复印件一份、《质量手册》公司涵盖场所的简介复印件一份、不合格品台账十一页、整改后照片6张；4.天津市**劳动服务有限公司营业执照复印件一份、法定代表人***身份证复印件一张、暂住证复印件一张、劳务派遣合同复印件一份、劳务派遣员工花名册一份、劳务派遣员工健康证明复印件十张；5.天津市津南区市场监督管理局案件移送函一份。

　　2020年8月27日，执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

　　鉴于天津市蓝航医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未立即采取整改措施案，无从轻从重情形，给予一般行政处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；…”的规定，责令天津市蓝航医疗科技有限公司立即改正不符合医疗器械质量管理体系的行为，并处2万元的罚款。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　天津市药品监督管理局

　　（印章）

　　2020年9月3日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。