甘李药业在研产品获得美国FDA孤儿药资格认定

　　甘李药业公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室的正式书面回函，授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权，且不受专利的影响。孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免，并向前延伸3年，向后延伸15年。这体现出甘李药业在创新型小分子化学药物的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可。