验必科集团召回全自动样品处理系统 代理人为西门子

　　中国经济网北京9月8日讯 国家药品监督管理局网站于9月4日发布了Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统主动召回的公告。日前，西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、批次接口模块的固件在特定情况下存在潜在错误关联样本ID，导致不正确的结果或结果延误的问题，生产商Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部对全自动样品处理系统（备案凭证编码：国械备20161207号）主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为全自动样品处理系统，该产品适用于检测前/后样本的传输、离心、分杯、冷藏等，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能，该产品注册证或备案凭证编码为国械备20161207号，生产企业为Inpeco S. A.验必科集团瑞士总部，代理人为西门子医学诊断产品（上海）有限公司。

　　召回原因系西门子医学诊断产品公司收到全自动样品处理系统的生产企业npeco S. A.的紧急区域安全通知，关于Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块（IM）的固件在以下情况下存在潜在错误关联样本ID，将导致不正确的结果或结果延误。当Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块的出口条码阅读器处至少有2个载体时，例如B载体跟对在A载体之后的情形，当需要读取A载体上a管时，A载体被提前释放，导致此时条码阅读器会错误读取了B载体上的b管条码。

　　Sysmex XN-9000/SN-9100接口模块（IM）的固件会关联b管样本ID到A载体上并且没有错误信息提示。全自动样品处理系统会丢失a的追踪，且在a管上继续执行b管未执行的测试。而B载体回座位空白载体放行；当下游试管状态传感器探测到B载体上的b管，它被自动到进样/出样模块以重新识别，由操作员手动管理，标记为重复样本ID（错误代码SC00E）并发送到进样/出样模块的优先级输出机架。

　　受影响批次的产品并未进口至中国，故中国市场无需采取纠正行动。本次受影响批次产品涉及国家及地区为法国、德国等。

　　经中国国经济网记者查询发现，西门子医学诊断产品（上海）有限公司成立于2000年6月9日，注册资本100万美元，ELISABETH STAUDINGER-LEIBRECHT为法定代表人、董事长，该公司为DADE BEHRING HONG KONG HOLDINGS CORPORATION全资子公司。

　　德国西门子股份公司创立于1847年，是全球电子电气工程领域的领先企业。西门子自1872年进入中国。2015年，西门子在中国的总营业收入达到69.4亿欧元，拥有超过32000名员工。2017年6月6日，《2017年BrandZ最具价值全球品牌100强》公布，西门子名列第77位。 2018年7月19日，《财富》世界500强排行榜发布，西门子位列66位。在2018世界品牌500强排行榜中，西门子排名第134位。2019年10月，Interbrand发布的全球品牌百强榜排名58。2019年全球医疗器械企业排行榜中，西门子医疗(Siemens Healthineers) 德国 排第6位，营收达到158.64亿美元，成本达到15.14亿美元。

　　（责任编辑：田云绯）