华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液拟纳入优先审评程序

    8月5日晚间，华北制药发布公告称，公司子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称“新药公司”）的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2020年8月5日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药品审评中心”）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。

    公告显示，拟优先审评理由：经审核，本申请符合新《药品注册管理办法》规定的优先审评审批范围，同意按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。

    重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是新药公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

    2020年4月7日，该项目取得III期临床试验报告，试验结论为：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

    2020年6月26日，国家药品审评中心受理了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液药品注册申请。

    公告显示，目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

    通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至目前国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。

    根据Insight数据库统计的中检院及七家药品检验所公开的生物制品批签发数据，2019年批签发狂犬病人免疫球蛋白1216.6万瓶（折合200IU）。根据药智网药品中标信息查询，狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中标价为143.3元-218元（2ml/200IU）不等。

    截至目前，该项目累计研发投入金额为1.64亿元。